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制藥廠空調凈化GMP潔凈室有哪些驗收要求 1、潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應膠封，不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。檢查方法：外觀檢查。2、除走廊外，潔凈室內風口應上送下回。室寬4m以上回風口應兩側布置。檢查方法：外觀檢查。結果處理：不符合要求時，使用中應加強渦流區監測，無回風口側不應布置生產線。3、局部5級送風面面積大于等于室面積的1/12時，萬級背景區不用設送風口。當設送風口時，或上述比例檢查方法：外觀檢查并測量。結果處理：無垂簾的加垂簾。如仍不能清除影響，應考慮關閉外圍送風口。4、在5級潔凈室內... 查看詳情 2012-09-23
潔凈手術室如何布置和設計潔凈手術部用房分為四級，并以空氣潔凈度級別作為必要保障條件。在空態或靜態條件下，細菌濃度（沉降菌法濃度或浮游菌法濃度）和空氣潔凈度級別都必須符合劃級標準。手術室是醫院中無菌潔凈要求zui嚴格的地方之一，手術室的建設、布局、工作流程和管理都是圍繞無菌要求設計的。1、手術室的位置要求手術室應設在安靜、清潔、便于和相關科室聯絡的位置。以低平建筑為主的醫院，應選擇在側翼，以高層建筑為主體的醫院，宜選擇主樓的中間層。手術室和其它科室、部門的位置配置原則是，靠近手術科室、血庫、影像診斷科... 查看詳情 2012-09-23
制藥廠與GMP制藥企業潔凈廠房百級潔凈區探討藥品生產廠房潔凈車間內，經常會有局部百級區，或要求某一個房間或幾個房間為百級，或要求某個房間內部分區域為百級，這些百級區面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等，通常為一個潔凈區內工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區能否正常運行,直接影響到產品質量。下面結合藥品生產廠房潔凈車間的特點,介紹幾種百級區的作法。根據《藥品生產質... 查看詳情 2012-09-20
制藥廠空調凈化系統之送風系統有何要求 1、風管應為金屬材料制作，咬口縫均應膠封。檢查方法：外觀檢查。結果處理：不符合要求但尚未影響到某些參數，可先不更換。2、風管應有足夠內徑，控制風速在以下范圍：總管7～9m/s；無風口支管或干管5～7m/s；有風口支管或干管3～5m/s；檢查方法：根據風量估算。結果處理：未影響到噪聲，可不改動，否則應適當減小風速，但又要不影響換氣次數。3、風管法蘭之間均應有密封墊，密封墊材料宜為閉孔海綿橡膠，嚴禁采用橡膠、乳膠海綿、聚乙烯、厚紙板等含開孔孔隙和易產塵、易老化的材料。厚度不應小于... 查看詳情 2012-09-19
制藥廠空調凈化系統的自控系統如何設置一、凈化空調系統應根據對溫濕度精度的要求設有自動監控裝置，監控的內容包括參數檢測、參數與設備狀態顯示、自動調節與控制、工況自動轉換、設備聯鎖與自動保護、中央監控與管理等，保證滿足各個區域的溫度、相對濕度、靜壓差等參數的要求。檢查方法：目檢和檢查圖紙。結果處理：未設置自動監控裝置的，為嚴重缺陷。應增設自動監控裝置，應能保證滿足各個區域的溫度、相對濕度、潔凈度等參數的要求。參考：1、參數檢測:包括參數的就地檢測及遙測兩類。就地參數檢測是現場運行人員管理運行設備或系統的依據；參數的... 查看詳情 2012-09-17
制藥廠空調凈化系統之回、排風系統如何設置 1、回風管上應按設計要求設消聲器、防火閥。2、一般潔凈場所的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染，風口應有過濾器。分別具有獨立系統的青霉素廠房及其分裝車間，在有發塵點排風條件下，車間回風口應安有高中效或亞過濾器，優先選用低阻或超低阻形式。檢查方法：應檢查全部回風口或圖紙。結果處理：風口無過濾器為不合格，有效率低的過濾器而可以更換時，宜安超低阻高中效過濾器，在回風口風量下阻力不超過20Pa。目前的實際情況多數做不到。參考：一般場所風口zui低應安中效過濾器，宜... 查看詳情 2012-09-14

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