生物制藥凈化工程解決方案（舉例）

生物制藥凈化工程解決方案舉例說(shuō)明：
一、某生物無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間，建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268m2。首期生產(chǎn)車(chē)間設(shè)在一樓西面，建筑物5米，梁底高4.2米；其中注塑區(qū)車(chē)間設(shè)計(jì)天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計(jì)為10萬(wàn)級(jí)域+空調(diào)面積。
二、設(shè)計(jì)依據(jù)
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂)
2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)
3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)
5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)
6)<無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料
三、生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。
四、人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間。在凈化車(chē)間及走廊設(shè)安全門(mén)，便于人員疏散。
物品流動(dòng)方向：物流通道----潔凈車(chē)間----成品包裝。
五、凈化空調(diào)系統(tǒng)：
（一）氣象資料：夏季空調(diào)：33℃；冬季通風(fēng)：14.1℃
（二）夏季室外計(jì)算濕球：27.9℃相對(duì)：83%；夏季通風(fēng)相對(duì)：70%；冬季空調(diào)：5℃ 冬季空調(diào)相對(duì)：72%。
（三）室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)：
1）車(chē)間域10萬(wàn)級(jí)，共 2160m2
2）溫度：18~26℃
3）濕度：50~65%
4）氣流組織：上送車(chē)間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng)，上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)
5）新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人。
（四）方案說(shuō)明
1）設(shè)計(jì)總冷量115USRT，擬選用5臺(tái)YORK水冷式空調(diào)柜機(jī)組，各配一臺(tái)新菱冷卻塔、及一臺(tái)冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機(jī)組距離zui近處,水冷柜機(jī)及設(shè)在車(chē)間內(nèi)機(jī)房，組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng)。
2）凈化空調(diào)送回風(fēng)系統(tǒng)，用柜機(jī)及組合進(jìn)行降溫除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級(jí)過(guò)濾段等處理過(guò)程，未端設(shè)過(guò)濾裝置(室內(nèi)天花上)。
3）按工藝布局要求及實(shí)際情況設(shè)5個(gè)潔凈送風(fēng)系統(tǒng)及四個(gè)排風(fēng)系統(tǒng)：
a ①-③軸，前區(qū)準(zhǔn)備區(qū)及緩沖隔離區(qū)，面積144m2，2.6米；設(shè)J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)及P-1排風(fēng)系統(tǒng)。其他前區(qū)（一更及洗手）設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng)。
b ③-⑥軸，注塑+擠壓車(chē)間，因設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng)；并補(bǔ)充新風(fēng)以維持車(chē)間正壓。設(shè)J-2送風(fēng)系統(tǒng), 冷負(fù)荷按補(bǔ)充新風(fēng)量計(jì)算；設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)P-2(局部強(qiáng)排風(fēng))。該區(qū)3米。
c ⑥-⒃軸，中儲(chǔ)庫(kù)、精洗、粗洗及組裝車(chē)間，人員較多，新風(fēng)量按每人>40 M3/h計(jì)及維持房間正壓量zui大值取值；設(shè)J-3/J-5四個(gè)送風(fēng)系統(tǒng)，P-3、P-4排風(fēng)系統(tǒng)。該區(qū)3米。
4）由于甲方要求潔凈車(chē)間內(nèi)凈空高要確保3米，天花內(nèi)風(fēng)管zui大高度只能做到400mm，機(jī)房設(shè)在С-軸線上，主管道避開(kāi)大梁，支管均勻分布送風(fēng)至未端送風(fēng)口。
5）凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管材料采用鍍鋅鋼板，當(dāng)矩形風(fēng)管長(zhǎng)邊b(mm)為100。
6）除新風(fēng)及排風(fēng)管道外，風(fēng)管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm。
（五）內(nèi)裝修
1）天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無(wú)塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm；其他非如庫(kù)區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm，600x600。
2）間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂；潔凈走廊及車(chē)間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺(tái)高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平門(mén)高度（2100mm）；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
3）密閉門(mén)：800x2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
4）地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層；顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。
5）柱子：柱子用全包邊。
6）控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu)，控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu)，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。具體尺寸現(xiàn)場(chǎng)與工藝人員確定。
（六）照明、配電：用暗裝凈室燈盤(pán)402，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux；凈化間設(shè)紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計(jì)。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。空調(diào)系統(tǒng)動(dòng)力約需305KW/380V；動(dòng)力配電由甲方負(fù)責(zé)。
（七）人員進(jìn)入前的人身凈化，設(shè)換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序。