什么是無菌檢測(cè)

無菌檢測(cè)也稱為生物測(cè)定，廣義上講就是微生物檢測(cè)。其內(nèi)容包括了微生物限度檢測(cè)、無菌檢測(cè)、陽(yáng)性對(duì)照及細(xì)胞內(nèi)毒素檢測(cè)、陰性對(duì)照。
1、微生物限度檢測(cè)的目的是檢查微生物的存在量是否符合允許存在的總量范圍內(nèi)。如對(duì)產(chǎn)品或無菌服、器具等滅菌前的初始污染菌、潔凈區(qū)環(huán)境空氣污染菌、純化水中的污染菌等的存在量限度。設(shè)置條件為十萬級(jí)下的百級(jí)層流。可回風(fēng)。工作臺(tái)為垂直流或水平流潔凈工作臺(tái)。
2、無菌檢測(cè)主要是對(duì)醫(yī)療器械的，其目的是檢查是否存有活菌或者說所存在的活菌量在百萬分之一以下，而不是像無菌檢測(cè)有無菌體存在。檢品為所生產(chǎn)的無菌器械產(chǎn)品、無菌工作服或無菌器具及注射用水等。檢驗(yàn)室的設(shè)置條件為萬級(jí)下百級(jí)層流，可回風(fēng)，工作臺(tái)為潔凈工作臺(tái)，可選用垂直流或水平流型。其對(duì)照品為空白品。
3、陽(yáng)性對(duì)照其定義為采用陽(yáng)性藥物對(duì)照，對(duì)照品采用陽(yáng)性藥物（指與試驗(yàn)用藥治療作用一致的藥物）。適用范圍是具有治療效果或有抑菌、抗菌作用的藥物或者是醫(yī)療器械，如納米抗菌產(chǎn)品、銀離子抗菌產(chǎn)品及含有抗體抗原或毒菌的體外診斷試劑。原來在做無菌檢測(cè)時(shí)需要用的金黃色葡萄球菌等致病菌是和無菌檢測(cè)在同一室內(nèi)完成，在2005版的藥典中要求設(shè)置陽(yáng)生對(duì)照的目的是為了強(qiáng)調(diào)陽(yáng)性對(duì)照作為一種干預(yù)方式或驗(yàn)證其可靠性效果，要求分開獨(dú)立設(shè)置。這時(shí)的設(shè)置條件是萬級(jí)下百級(jí)層流，只采用垂直流潔凈工作臺(tái)。可回風(fēng)而不需要全排。對(duì)于一般的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，這種陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)是可設(shè)也可不設(shè)。如果無菌檢測(cè)是在垂直流凈化臺(tái)下做，可以不設(shè)陽(yáng)性室。但如果強(qiáng)調(diào)無菌檢測(cè)的可靠程度時(shí)，可把做金黃色葡萄球菌等致病菌的對(duì)照置于另設(shè)的潔凈工作臺(tái)中去做。這時(shí)的無菌室要適當(dāng)寬敞一些。真實(shí)意義上的陽(yáng)性對(duì)照是指采用強(qiáng)致病菌、高感染菌、毒菌作為對(duì)照品，檢驗(yàn)抗菌、抑菌效能。設(shè)置條件是萬級(jí)下百級(jí)層流，要采用生物安全柜，不可用任何形式的潔凈工作臺(tái)。空氣是全排不可回風(fēng)。
4、細(xì)胞內(nèi)毒素檢測(cè)從嚴(yán)格意義上講應(yīng)不屬于無菌檢測(cè)的范疇，其設(shè)置條件為一般性檢測(cè)，不需要凈化條件。也不需要潔凈工作臺(tái)。
5、陰性對(duì)照的定義是：陰性對(duì)照指安慰劑對(duì)照，對(duì)照品采用安慰劑。陰性對(duì)照和陰性對(duì)照品的區(qū)別是陰性對(duì)照是指可采用安慰劑對(duì)照，也可采用空白對(duì)照（即不治療）。陰性對(duì)照的目的是驗(yàn)證試驗(yàn)是否存在污染。
一般講，陰性對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)適用于臨床功效的驗(yàn)證，如藥物的療效、疾病的篩查、體內(nèi)診斷試劑或體外診斷試劑的檢測(cè)效能、抗菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的抑菌、殺菌效能等。而一般的標(biāo)稱為一次性使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要做陰性對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)。