探討藥廠潔凈室的凈化空調系統

藥廠潔凈室的凈化空調系統可采用全室凈化空調方案或局部凈化空調方案，也可采用全室凈化空調加局部別凈化空調方案。
1、減少對藥品的污染和交叉污染的措施
（1）潔凈室的送風至少要經過粗效、中效和三級過濾，粗效過濾器設在空調機組的新風入口處，中效過濾器設在空調機組的正壓段，過濾器設在系統的末端。
（2）潔凈室應有足夠的空調和凈化的送風量。
（3）潔凈室應有合理的壓力梯度，維持潔凈室的正壓或負壓。
（4）潔凈室應有合理的的氣流組織。
（5）合理的劃分空調凈化系統。
（6）合理的分割不同藥品的生產區域。
（7）設置必要的氣閘室和緩沖間。等等。
2、空調凈化系統的劃分
（1）下述房間的空調凈化系統應分開設置
①溫濕度和潔凈度相同或相近的潔凈房間宜劃為一個空調凈化系統。
②溫濕度和潔凈度差別大的潔凈房間，使用規律不同的房間的空調凈化系統應分開設置。
③混合會產生污染和交叉污染的房間的空調凈化系統應分開設置。
④實驗室和藥品生產區的空調凈化系統應分開設置。
⑤無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素微生物檢定、放射性同位素檢定的空調凈化系統應分開設置。
（2）下述房間的空調凈化系統應獨立設置
①原料血漿實驗室的空調凈化系統應獨立設置并使用設備。
②生產特殊性質藥品如；高致敏性藥品；強毒微微生物制品；芽孢桿菌制品等（如：青霉素）和生物制品（如：卡介苗或其他活性微生物制成的藥品）的潔凈房間應獨立設空調凈化系統。
③生產-酰胺結構類藥品、性激素類藥品的房間應獨立設空調凈化系統。
④生產有某些激素類、細胞毒性類、高活性化學類藥品房間應獨立設空調凈化系統。
⑤生產有某些放射性類，抗腫瘤類藥品的房間應獨立設空調凈化系統。
⑥血漿的融漿區、組分分離區以及病毒滅活后生產區應彼此分開，各自獨立設置空調凈化系統。
⑦血漿病毒去除和滅活后的制品應設生產區和設備獨立設空調凈化系統。
（3）下述房間的空調凈化系統應為全排風直流系統
①有毒菌操作區應獨立設置空調凈化系統，系統不回風采取全排風直流系統。
②產生易燃易爆氣體或粉塵的房間和場合應獨立設置空調凈化系統。
③有嚴重危害物的房間和場合應獨立設置空調凈化系統。
④有可能通過系統的混藥并有嚴重危害房間和場合應獨立設置空調凈化系統。
⑤有可能通過系統交叉污染并有嚴重后果房間和場合應獨立設置空調凈化系統。
（4）下述房間的空調凈化系統應為負壓系統
①青霉素和高致敏性藥品的精制、干燥和分裝車間和場合的空調凈化系統應為負壓系統。
②強毒、致病微生物及芽胞菌制品車間和場合的空調凈化系統應為負壓系統。
③產生大量粉塵對相鄰環境的潔凈度構成危害的車間和場合的空調凈化系統應為負壓系統。
3、藥廠潔凈室的氣流組織
（1）藥品潔凈生產廠房的氣流宜采取頂送下回或頂送下側回的方式。
（2）對產生粉塵和有害物質的車間不應采取走廊回風的方式，也不宜采取頂回風的方式。
（3）單向流潔凈室內不宜設置潔凈工作臺，非單向流潔凈室設凈化工作臺宜遠離回風口。
（4）排風口和余壓閥宜設在送風氣流的下風側，以減少對送風氣流的影響；室內產熱宜減少對氣流的影響。
（5）局部*潔凈生產區的垂直單向流應覆蓋潔凈的工作區的全部區域。垂直單向流應采取下回或側下回方式，周圍可用硬圍擋或軟圍擋與周圍隔開。垂直單向流工作區的氣流應均勻，氣流速度為0.36m/s ~0.54 m/s。
4、藥廠潔凈室空調凈化系統的送風、回風和新風
藥品生產用潔凈室的送風量應是下面4個風量之中大的風量：
（1）消除室內產生的余熱，保證室內溫度的空調風量。
（2）消除室內產生的余濕，保證室內相對濕度的空調風量。
（3）消除室內產生的污染，保證室內潔凈度的凈化風量。
（4）補充排風量和維持室內正壓的風量和保證室內人員大于40 m3/h的新鮮空氣量。
（5）送回風風管的風速：干管風速宜7~9m/s，無風口支管風速宜5~7m/s，有風口支管風速宜3~5m/s。
（6）風管的法蘭墊片宜用大于5mm厚的閉孔海綿橡膠；風管軟管宜雙層且外表面不能結露；風管設防火閥和消聲器，消聲器的長度應大于900mm。
（7）新風口應高出地面2.5米，和排風口的水平距離應大于10米，垂直距離應大于2米，新風口應設過濾器，新風口的風速應小于5m/s。