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    潔凈度不達(dá)標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)分析圖

    更新時間:2019-11-26  |  點(diǎn)擊率:2139

    凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)在整個生命周期中,采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、監(jiān)測、驗(yàn)證、控制、溝通、審核,完成一個系統(tǒng)過程。風(fēng)險(xiǎn)評估所采用的方法、描述、形式、文件,應(yīng)當(dāng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級別相適應(yīng),即不應(yīng)用低級別風(fēng)險(xiǎn)所適用的手段去評估別風(fēng)險(xiǎn)。從設(shè)計(jì)開始,設(shè)計(jì)人員和管理人員應(yīng)明確生產(chǎn)過程的關(guān)鍵區(qū)域或關(guān)鍵控制點(diǎn),即產(chǎn)品容器或密閉裝置或產(chǎn)品接觸表面可能暴露在污染的地方。
    如:(1)灌裝點(diǎn);(2)無菌安瓶或蓋子進(jìn)入無菌加工區(qū)的地方;(3)無菌加工區(qū)內(nèi)打開產(chǎn)品容器的地方;(4)與產(chǎn)品容器相關(guān)的地方;(5)無菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)滅菌容器或密封裝置和機(jī)器的接觸面;(6)無菌生產(chǎn)區(qū)內(nèi)滅菌容器或密封裝置和機(jī)器的接觸面在熱力滅菌后冷卻的時候;(7)容器或密封裝置和機(jī)器的接觸面已清洗完畢等待滅菌后進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū);(8)組裝已滅菌設(shè)備時等。

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