制藥行業微生物控制的目的

1、建立動態的質量保證體系
微生物對藥品原料、生產環境和成品的污染，是導致生產失敗、成品不合格、直接或間接對人類造成危害的重要因素。
藥品質量中無菌檢驗是證明產品質量的重要項目。對于風險性較大的無菌藥品，如果無菌分裝的產品在初次無菌檢驗時出現陽性結果，但終無菌檢驗中的對照未發現異常，則很難決定是否放行該種產品。所以不只是從產品的終端檢驗來控制藥品質量，更重要的是要從生產過程中進行控制和監督。
2、無菌生產中風險控制的必要手段
無菌藥品生產是目前要求非常嚴格、風險大的制藥項目。SFDA、FDA、歐盟將GMP檢查的重點放在風險較大的無菌藥品上。無菌藥品按生產工藝可分為兩類：采用終滅菌工藝的為終滅菌產品；部分或全部工序采用無菌生產工藝的為非終滅菌產品。藥品生產中微生物污染來源：空氣、環境、制藥用水、藥品原、輔料、設備、人員、藥品包裝材料。不同工藝的無菌產品，不同因素在中國GMP2010版中的微生物控制有不同的要求。對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。
中國GMP2010版細化了培養基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求，增加了無菌操作的具體要求，強化了無菌保證的措施，對各個潔凈區的微生物動態監測和物品的轉移做了規定--凈化級別采用WHO的標準，實行A、B、C、D四級標準。對懸浮粒子的靜態、動態監測、浮游菌、沉降菌和表面微生物的監測都設定了詳細的規定并對監測條件給出了明確的說明。