歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（包裝）

1、區域適當（空間足夠，照明充足，空氣流通）。
2、包裝SOP。
3、包裝文件、規范的要求，標簽和貼簽。
4、作廢的印刷包材的銷毀，而且有記錄。
5、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。
6、包裝線清場/啟用：檢查清單，由QA簽字。
7、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。
8、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。
9、貼簽后要盡快包裝密封。
10、打印（如批號和有效期）操作要復核并記錄。
11、手工包裝要加強警惕，防止不經意的混淆。
12、過程控制：以下應以列表的形式定期檢查并簽名：
（1）包裝后的外觀；
（2）包裝的數量/體積或者數量一致；
（3）包材是否齊全；
（4）產品與在用的包裝材料是否正確；
（5）檢查任一印刷完了的，印刷是正確的；
（6）密封完整；
（7）監視器的功能是正確的。
13、生產時定期檢查自動控制設備和監測器。經常確認有無問題。
14、從包裝線上取走的樣品不能返回。
15、每次包裝工序完成要計算收率。
16、特別注意控制未用完的包材。
17、包裝結束：清潔，清除包材、標簽、未使用的而已打印代號的包裝材料已被銷毀并有記錄。