歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（組織和人員）

1、組織結(jié)構(gòu)圖。
2、任職條件與職責(zé)（書面工作描述）。
3、任務(wù)，適當(dāng)?shù)臋?quán)限，權(quán)限沒有空白或未解釋的重疊。包括責(zé)任、詳細(xì)的書面要求。
4、所有級(jí)別均有足夠人員。
5、職責(zé)有代表性，被公開認(rèn)可，有書面形式。
6、生產(chǎn)和質(zhì)量保證同一級(jí)別由不同人的管理，職責(zé)不交叉。
7、質(zhì)量保證：職責(zé)明確，做到公正。
8、顧問僅在特殊情況下，任關(guān)鍵職位。
9、記錄顧問的姓名、地址和資格，以及他們提供服務(wù)的類型。
10、有衛(wèi)生管理SOP：檢查，疾病報(bào)告，衛(wèi)生。
11、衣著和操作。
12、雇傭之前的體檢及以后的定期檢查。
13、需用視力檢測(cè)人員：每年要進(jìn)行眼睛檢查。