歐美GMP現場檢查要點-文件系統（質量管理）

1、質量管理系統：
（1）全書面化；
（2）有效的控制；
（3）具有足夠的勝任人員；
（4）具有適當的和充分的場地、設備。
2、應有自檢SOP，檢查內容包括：
（1）組織機構和職責；
（2）資格和培訓程序；
（3）遵從衛生要求和進入的限制；
（4）潔和消毒程序；
（5）人員的健康檢查；
（6）生產廠房、場地和設備，包括質量控制；
（7）生產操作、程序和文件，包括質量控制；
（8）貯藏、處理、分發和物料管理；
（9）投訴、回收產品和驗證的質量保證內容；
（10）起始物料、包裝材料（尤其是已印刷的）的供應商；
（11）生產、包裝、檢驗的第三方承包人，和委托檢驗。
3、審計報告，經批準的改正措施，記錄，跟蹤。
4、質量評價或審核：
（1）每批進廠物料的批準放行審查（批準和拒絕）；
（2）投訴、召回、回收或挽救的產品審查；
（3）在生產批被放行之前的正常生產記錄審查期間的調查。
5、QA關鍵SOP：
（1）審計或自檢；
（2）風險評估與管理；
（3）產品年度回顧；
（4）變更控制；
（5）偏差處理；
（6）質量調查；
（7）客戶投訴/收回；
（8）產品放行；
（9）人員培訓；
（10）文件控制；
（11）不合格品處理；
（12）混淆/污染控制；
（13）驗證管理；
（14）回收產品的處理；
（15）產品質量定期回顧；
（16）放行/拒收；
（17）工廠主文件（SMF）；
（18）供應商清單；
（19）采購程序；
（20）危險、高毒或敏感性材料的處理和廢棄程序；
（21）建筑物和設備的清潔和維護管理程序；
（22）人員培訓（GMP、SOP、衛生）；
（23）未使用物料的返回與貯藏；
（24）不合格品的處理；
（25）返工處理程序；
（26）廢棄物處理；
（27）批準、頒發與收回程序。
6、SOP版面與內容：要按步驟編號、清楚、準確、明確，語言易懂。文件放在人員容易拿到的區域。SOP內容包括：
（1）公司名稱；
（2）明確的題頭；
（3）頁碼與總頁碼；
（4）起草、審核、批準人及日期；
（5）目的，職責，內容，附錄，修訂歷史；
（6）頒發部門；
（7）分發部門；
（8）生效日期；
（9）審核或修訂時期。
7、設備應有記錄：包括有驗證記錄、校正記錄、維護記錄、清記錄潔，應有日期和人員簽名。
8、計劃性預防維修規程與適當記錄：
（1）設備維護SOP與維護計劃（如年度計劃及月度計劃）；
（2）設備設計、安裝和維護；
（3）修理和維護――對產品質量沒有負面影響；
（4）設備檢查：根據生產設備要求生產前對設備進行必要檢查確認或檢查；
（5）校正/檢查書面記錄。