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    歐美GMP現場檢查要點-文件系統(工藝規程)

    更新時間:2013-11-13  |  點擊率:1660

    工藝規程要經過批準,內容包括有:
    成品和中間產品收率,起始物料名稱,代碼,生產地點,設備,方法,或引用的方法(例如,清潔,裝配,校正,滅菌),詳細的逐步的工藝說明,包括:
    (1)檢查所有使用的物料及它們的用途;
    (2)任何必需的材料預處理;
    (3)加入物料的順序;
    (4)混合和其他處理時間(根據需要);
    (5)溫度(有關的);
    (6)要注意的安全事項;
    (7)關鍵的時間限制;
    (8)在線控制的詳述含:取樣及控制限度,產品散裝貯存的要求包括容器、標簽、貯存時間限制和特殊的貯存條件。

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