歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（安裝確認(rèn)）

安裝確認(rèn)：至少應(yīng)包括的內(nèi)容有
（1）概述和目的；
（2）設(shè)備清單號；
（3）標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號；
（4）設(shè)施和設(shè)備的目的；
（5）設(shè)計和建筑物的詳圖；
（6）必需的、提供的服務(wù)詳述；
（7）附件（圖紙記錄追蹤、技術(shù)圖紙、可接受的標(biāo)準(zhǔn)）；
（8）在運行確認(rèn)之前，安裝確認(rèn)數(shù)據(jù)的檢查并被批準(zhǔn)。
運行確認(rèn)：記錄的特殊（動態(tài)）的影響因素。以下情況要考慮做驗證：所有的新工藝；新設(shè)備；工藝或設(shè)備為適應(yīng)變動而做的改變；zui終產(chǎn)物的測試是無效的和產(chǎn)品質(zhì)量沒有可靠的顯現(xiàn)出來的工藝。