歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-文件系統(tǒng)（數(shù)據(jù)處理）

1、對產(chǎn)品質(zhì)量或GMP的實施沒有不良影響；
2、由專家間隔一段時間復(fù)查系統(tǒng)；
3、計算機系統(tǒng)的開發(fā)、執(zhí)行和操作要有文件證明并做驗證；
4、驗證的范圍：系統(tǒng)的使用，前驗證或回顧性驗證，納入異常情況；
5、驗證包括：計劃、指標、過程、測試、任命、文件的執(zhí)行、監(jiān)測和糾正；
6、控制文件（系統(tǒng)指標）：指出計算機系統(tǒng)的目的，輸入和保存的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的流向，與其他系統(tǒng)和規(guī)程的相互作用，產(chǎn)生的信息，各種變化的限度，操作程序，測試程序，由程序產(chǎn)生的文件的實例。有如何測試、操作、維護系統(tǒng)的操作指導(dǎo)；負責(zé)開發(fā)和操作的人員名字；
7、防止系統(tǒng)受干擾：不會因停電而有波動或丟失數(shù)據(jù)，不受電力或磁場的干擾，不在高溫環(huán)境里；
8、變更：只有與明確的SOP（修訂時對變更的審核，批準和執(zhí)行）一致時；
9、數(shù)據(jù)直接由生產(chǎn)或定期監(jiān)測設(shè)備收集（數(shù)據(jù)傳送可靠，*一致）。在生產(chǎn)過程中，計算機發(fā)送給設(shè)備的數(shù)據(jù)或控制信號要被定期檢查，確保準確，可靠；
10、防止非授權(quán)的數(shù)據(jù)被輸入（包括：鑰匙的使用，工號，嚴格限制接觸計算機終端）。使用時，由第二個經(jīng)授權(quán)的人員獨立復(fù)核和釋放數(shù)據(jù)；
11、審查數(shù)據(jù)庫中所有數(shù)據(jù)的輸入和修訂的歷史過程；
12、SOP：系統(tǒng)坍塌時的恢復(fù)；
（1）有如何定義和監(jiān)測系統(tǒng)出錯或坍塌的SOP；
（2）文檔定期備份在安全的地方；
（3）記錄失誤和補救措施。
13、檢查已保存的數(shù)據(jù)是否有可接近性、持久性、準確性。（尤其當硬件或軟件做了相應(yīng)的變動）；
14、防止計算機病毒。