微生物實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)及潔凈度分級(jí)討論

微生物實(shí)驗(yàn)室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無(wú)菌區(qū)三個(gè)區(qū)域，可劃分為準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無(wú)菌室等多個(gè)房間。微生物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域（環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學(xué)等）和性質(zhì)（教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測(cè)等）的不同，實(shí)驗(yàn)室的組成和規(guī)模有較大差別。
目前，中國(guó)沒(méi)有專門的微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)對(duì)無(wú)菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數(shù)進(jìn)行規(guī)范。空氣中絕大多細(xì)菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實(shí)驗(yàn)室空氣環(huán)境。    
在微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、設(shè)計(jì)和建設(shè)中，空氣潔凈度成為zui關(guān)鍵的因素。目前，中國(guó)主要潔凈室及潔凈度分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)和文件如下：
（1）GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
（2）GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第1部分：空氣潔凈度等級(jí)》
（3）GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》
（4）GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
（5）GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
（6）YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
（7）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1
（8）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》    
對(duì)于醫(yī)藥、電子和食品等行業(yè)還好說(shuō)，有對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。其他行業(yè)該怎么選擇？GB 50073-2013僅僅規(guī)定了懸浮顆粒物的要求，并沒(méi)有對(duì)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室影響zui大的微生物指標(biāo)作出規(guī)定，如果所在實(shí)驗(yàn)室僅僅控制懸浮顆粒物就可以，那參考GB 50073-2013*可以滿足要求，如果對(duì)微生物指標(biāo)還有控制要求，那應(yīng)該怎么選擇呢？我們先來(lái)看看上述標(biāo)準(zhǔn)和文件對(duì)潔凈度的主要分級(jí)： GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)，對(duì)潔凈室空氣潔凈度的分級(jí)如下：
注：GB 50472-2008是參考GB 50073-2013分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，自身沒(méi)有規(guī)定相應(yīng)的分級(jí)。   
GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》關(guān)于潔凈度的等級(jí)規(guī)定如下：

注：GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP，其中YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求與之等同。   
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》關(guān)于無(wú)菌操作潔凈度的等級(jí)規(guī)定如下：
潔凈室各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)：

潔凈室微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：

注：GMP(2010)關(guān)于潔凈度等級(jí)劃分系參考EU GMP進(jìn)行修訂的。
GB 50687-2011的分級(jí)基本與GMP（2010），只是級(jí)別的名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求更為嚴(yán)格。GMP（2010）對(duì)浮游菌和沉降菌只做動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，GB 50687-2011則靜態(tài)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)都有。 
那么微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)到底該參考那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)呢？這就要根據(jù)不同專業(yè)領(lǐng)域及不同樣品檢測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)而定了。下面是對(duì)比：
（1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級(jí)為依據(jù)，即ISO的等級(jí)劃分，以懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。
（2）GMP（2010）的A級(jí)相當(dāng)于ISO的4.8級(jí)，4.8級(jí)是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)公式計(jì)算得來(lái)。
（3）GMP（2010）B級(jí)、GB 50687-2011的Ⅰ級(jí)（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100級(jí)相當(dāng)于 ISO的5級(jí)，也即我們常說(shuō)的100級(jí)。
（4）GB 50687-2011的Ⅰ級(jí)（動(dòng)態(tài)）相當(dāng)于ISO的6級(jí)，也即我們常說(shuō)的1000級(jí)。
（5）GMP（2010）C級(jí)（靜態(tài)）、GB 50687-2011的Ⅱ級(jí)（靜態(tài)）和GB 50478-2008的10000級(jí)相當(dāng)于ISO的7級(jí)，也即我們常說(shuō)的10000級(jí)。
（6）GMP（2010）的C級(jí)（動(dòng)態(tài)）/D級(jí)、GB 50687-2011的Ⅱ級(jí)（動(dòng)態(tài)）/Ⅲ級(jí)（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100000級(jí)相當(dāng)于ISO的8級(jí)，也即我們常說(shuō)的100000級(jí)。
（7）GB 50687-2011的Ⅳ級(jí)相當(dāng)于ISO的9級(jí)。
綜上所述，由于ISO標(biāo)準(zhǔn)僅僅規(guī)定了懸浮粒子的要求，對(duì)微生物指標(biāo)并沒(méi)有進(jìn)行限定，所以建議：對(duì)沒(méi)有微生物指標(biāo)限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、電子、醫(yī)藥等領(lǐng)域參考對(duì)應(yīng)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，其他領(lǐng)域的微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參考GMP（2010）的相關(guān)要求為宜。同時(shí)應(yīng)結(jié)合檢測(cè)樣品的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈度級(jí)別。