10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)探討

10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是：
1、塵粒zui大允許數(shù)（每立方米）；
2、大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；
3、微生物zui大允許數(shù)；
4、浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；
5、沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。
壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車(chē)間壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車(chē)間之間壓差要≥5Pa，凈化車(chē)間與非凈化車(chē)間之間要≥10Pa。
10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考
1、凈化車(chē)間概述
公司凈化車(chē)間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車(chē)間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。
2、驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)凈化車(chē)間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
3、驗(yàn)證依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50073《凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》
GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》
4、驗(yàn)證所需文件及記錄
（1）公司總平面環(huán)境布置圖
（2）十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間平面圖
（3）風(fēng)管的平面圖
（4）送、回風(fēng)口的平面圖
（5）排風(fēng)管平面圖
（6）空氣過(guò)濾器分布圖
（7）燈具平面圖
（8）空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)
（9）凈化車(chē)間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
（10）潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄
（11）第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告
（12）潔凈車(chē)間管理制度
5、驗(yàn)證方法和步驟
5.1測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)備
溫濕度表
熱球風(fēng)速計(jì)
壓差表
塵埃粒子計(jì)數(shù)器
手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器
恒溫培養(yǎng)箱
以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書(shū)。
5.2凈化車(chē)間的建筑裝飾的驗(yàn)證
5.2.1驗(yàn)證要求
5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求 
a）凈化車(chē)間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無(wú)顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。
b）凈化車(chē)間地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。
c）安全門(mén)的密封性，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。
d）凈化車(chē)間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車(chē)間的門(mén)閉合時(shí)應(yīng)*密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。
5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求
a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。
b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。
c）照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。
5.2.1.3給排水管道要求
a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。
b）水管線路檢漏合格。
5.2.1.4其他附屬設(shè)施
凈化車(chē)間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車(chē)間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門(mén)旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。
5.2.2驗(yàn)證方法
凈化車(chē)間建設(shè)過(guò)程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的中間驗(yàn)收單或設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄。廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫(xiě)竣工驗(yàn)收單。
5.2.3判定標(biāo)準(zhǔn)
在凈化車(chē)間施工過(guò)程中，中間工程通過(guò)驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車(chē)間竣工驗(yàn)收完成后，所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過(guò)驗(yàn)證。
5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證
5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述
我公司十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí)，凈化車(chē)間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。
5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)
5.3.2.1 設(shè)備安裝要求：
 
5.3.2.2 空氣過(guò)濾器的安裝要求
根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有：
1、安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過(guò)濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的過(guò)濾器。
2、按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器。
3、每臺(tái)過(guò)濾器應(yīng)有合格證。
4、過(guò)濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。
5、過(guò)濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。
5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法
在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫(xiě)管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫(xiě)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄。
在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫(xiě)中間驗(yàn)收單。
5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
a．空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)
空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門(mén)調(diào)控正常。輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。
b．凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)
檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。
c．空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試                                
待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試。將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄—溫、濕度（編號(hào)：JL-6.4-01a）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-換氣次數(shù)（編號(hào)：JL-6.4-01b ）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-靜壓差 （編號(hào)：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-塵埃數(shù)(編號(hào):JL-6.4-01e)
5.3.4空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)
在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行凈化車(chē)間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定，以確認(rèn)凈化車(chē)間環(huán)境是否符合要求。
凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試,各檢測(cè)項(xiàng)目的頻次按照YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)完畢后應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。